医薬品業界注目の裁判例~知財高裁が新基準 !延長登録された特許権の範囲が実質同一まで拡大~

知的財産高等裁判所の大合議事件(平成28年(ネ)第10046号 特許権侵害差止請求控訴事件

の判決が平成29年1月20日にありました。

判決の要約と判決文が以下のサイトにあります。

http://www.ip.courts.go.jp/hanrei/g_panel/index.html

この裁判は、ヤクルトが製造販売する抗がん剤「エルプラット」に使われている特許の権利を持つスイスの「デビオファーム」社が、後発医薬品(いわゆるジェネリック)「オキサリプラチン」を販売する東和薬品に対して、特許を侵害しているとして、生産の差し止めなどを求めた事件です。

医薬品の場合、特許の保護期間を原則20年のところを最大5年延長できます。

知財高裁は、まず、延長登録された特許権の範囲は「同一のものだけでなく、わずかな差異しかないような実質的に同じものにも及ぶ」と初めて判断しました。その上で、今回のジェネリックについては、「別の添加剤が加えられており、実質的に同一なものとは言えない」として、特許侵害には当たらないと判断しました。

判決の一番のポイントとしては、

1(1).「存続期間が延長された特許権に係る特許発明の効力は,政令処分で定められた「成分,
分量,用法,用量,効能及び効果」によって特定された「物」(医薬品)のみならず,これ
と医薬品として実質同一なものにも及ぶ」

として、存続期間が延長された特許権に係る特許発明の効力が、政令処分で定められた医薬品そのものだけでなく、医薬品として実質同一まで効力の範囲を拡大する立場を初めて明確にした点にあります。

上記の立場になって、以下のように言及しています。

1(2).政令処分で定められた上記構成中に対象製品と異なる部分が存する場合であっても,当該部分が僅かな差異又は全体的にみて形式的な差異にすぎないときは,対象製品は,医薬品として政令処分の対象となった物と実質同一なものに含まれ,存続期間が延長された特許権の効力の及ぶ範囲に属する。」

「政令処分で定められた上記構成」とは、認可を申請した医薬品の構成を言っています。この構成が、問題となっている製品(対象製品)と異なる部分が存する場合であっても、

このくだりは、均等論の最高裁判決のロジックをまねて作ったと思われますが、少し分かりにくいです。

「対象製品中に、政令処分が定められた構成とは異なる部分があっても」と、比較の基準を、

「政令処分で定められた上記構成」から「対象製品」に変えた方が分かりやすいですね。

仮に本事件が上告され、最高裁によって受理された場合には、最高裁で上記のように比較の基準を変えてもらいたいですね。

2 それでは、「僅かな差異又は全体的にみて形式的な差異かどうか」はどのように判断するのでしょうか?

それに対して、知財高裁は、特定の限られた場合において、「特許発明の内容に基づき,その内容との関連で,政令処分において定められた「成分,分量,用法,用量,効能及び効果」によって特定された「物」と対象製品との技術的特徴及び作用効果の同一性を比較検討して,当業者の技術常識を踏まえて判断す
べきである」としています。

ここで、特定の限られた場合とは、「医薬品の成分を対象とする物の特許発明において,政令処分で定められた「成分」に関する差異,「分量」の数量的差異又は「用法,用量」の数量的差異のいずれか一つないし複数があり,他の差異が存在しない場合」としています。

 

3、それでは、具体的にはどのような場合に、「実質同一」であると言えるのでしょうか?

知財高裁は、上記の特定の限られた場合において、以下の四つの場合において、

「対象製品と政令処分で定められた「成分,分量,用法,用量,効能及び効果」によって特定された「物」の間の差異は僅かな差異又は全体的にみて形式的な差異に
当たり,対象製品は,医薬品として政令処分の対象となった物と実質同一なものに含まれ
る。」としています。

(1)医薬品の有効成分のみを特徴とする特許発明に関する
延長登録された特許発明において,有効成分ではない「成分」に関して,対象製品が,政令
処分申請時における周知・慣用技術に基づき,一部において異なる成分を付加,転換等して
いるような場合

 

(2)公知の有効成分に係る医薬品の安定性ないし剤型等に関する特許発明に
おいて,対象製品が政令処分申請時における周知・慣用技術に基づき,一部において異なる
成分を付加,転換等しているような場合で,特許発明の内容に照らして,両者の間で,その
技術的特徴及び作用効果の同一性があると認められるとき

 

(3)政令処分で特定された「分量」ないし「用法,用量」に関し,数量的に意味のない程度の差異しかない場合

 

(4)政令処分で特定された「分量」は異なるけれども,「用法,用量」も併せてみれば,同一であると認められる場合

 

 

 

 

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